南京西格玛医学

西格玛医学洞见：新一代生物活性骨及临床推行遐想

配景

骨缺损诊治材料一般有自体骨、同种骨、东谈主工合成骨和活性生物骨，其中自体骨疗效最好但起原受限，同种骨和东谈主工合成骨（包括硫酸钙、磷酸钙，羟基磷灰石、生物玻璃等）无骨劝诱功能，且同种骨存在免疫遗弃可能，而活性生物骨具备清雅的骨劝诱智力，且临床疗效不劣于自体骨，尽管本钱较高，但详细经济效益更高，是应用后劲大的骨竖立材料。

“活性生物骨”，手脚新一代2.0版块的骨材料，是通过基因工程举止将具有劝诱活性的BMP-2与具有自然骨组织孔隙结构的骨支架材料相结合，变成有劝诱活性的骨支架材料。BMP-2所具有的与胶原特异性结合的智力，不错保合手其在毁伤部位的高浓度而不随体液扩散。比拟传统竖立材料，活性生物骨通过能与胶原特异结合的重组信号分子与骨竖立材料结合，收尾高度的定向竖立，且临床疗效不差于自体骨，将成为当今骨缺损诊治中的最好植入材料。

活性生物骨为骨缺损经济效益最优的诊治技巧，应用场景庸碌。活性生物骨主要用于诊治骨缺损，当今国内骨竖立材料行业范畴约为39.3亿元，预测到2023年增至96.9亿元，年复合增速为19.8%。

生物活性骨功能

活性生物骨主要用于诊治骨缺损、骨坏死、骨蔓延愈合或不愈合的填充竖立，以及脊柱会通、枢纽会通及矫形植骨竖立。当今诊治这些病症的临床常用材料为自体骨、异体骨和传统东谈主工骨等植入材料。传统材料仅具有清雅的骨传导性，而生物活性骨还兼具骨劝诱性。

生物活性骨构成与发展近况

生物活性骨由胶原卵白海绵或纤维、rhBMP-2、灭菌水溶液构成的骨竖立材料。当今当今活性生物骨在西洋应用已相配熟识，海外市集范畴擢升20亿好意思金。主要由好意思敦力的Infuse Bone、史赛克的OP-1Implant、OP-1Putty、Osigraft占据。

上述海外家具并未插足国内市集，据西格玛里面数据线路，好意思敦力、史赛克等企业也正在国内开展NMPA临床推行中。

烟台正海生物2022年10月8日获批国内首款生物活性骨，自2005年研发于今，已履历经17年。正海生物的活性生物骨通过基因工程大幅增强了BMP-2和载体的结协力，显耀减少BMP-2的用量，克服了Infuse Bone因BMP-2浓渡过高导致异位骨生成等并发症的反作用，被以为销售远景更为清雅。杭州九源基因旗下已上市药品包括骨科、肿瘤及血液规模的改进药械组合、一样生物成品以及仿制药等。手脚九源基因的中枢药品之一骨竖立材料BMP（骨阵势发生卵白）“骨优导”，具有多方面的上风。当今国内一多数企业，正在进行议论家具的升级换代，添加BMP-2。预测在2024-2028年间，国内有3-5家企业上市。南京西格玛医学手脚临床议论的CRO公司，在有打算遐想，临床操作，数据治理和统计分析方面，积存了丰富的告诫。

临床推行有打算遐想及操作

有打算遐想：考据生物活性骨前瞻性、多中心、飞速对照推行

对照器械：同种国内还是上市家具

入选轨范：(1)18周岁≤年纪≤80周岁，性别不限；

（2）骨缺损；或患有腰 s 部脊柱退行性疾病；

主要打算：骨愈合等

更多临床推行细节信息议论西格玛医学。

南京西格玛医学遵守“让寰宇莫得难作念的器械”的企业初心，抑制深刻以客户为中枢的服务理念，鼓励临床推行愈加专科化与遵循化，合手续升级数字化治理时期，充分期骗本人平台资源上风，更好地赋能客户，鼓励更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的改进发展，为更多患者谋福祉。

早开工，快委用的一站式服务模式

南京西格玛医学，总部地处南京，辐照天下。西格玛医学是一家专科从事医疗器械临床议论的改进型CRO，证券代码：873450，奋发于为医疗器械提供临床推行专项服务、临床议论、有打算撰写、统计分析、数据治理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方查抄和注册陈述的举座措置有打算。 自2009年景立于今，先后改名为南京西格玛商讨中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新时期企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业等，通过ISO9001质地体系和多家国表里企业现场认证和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立结合责任站，已班师为遍布25个省份的国表里近千家客户提供专科时期服务，班师完成有打算遐想撰写、临床监查、数据治理、统计分析、查抄、注册陈述等，并建立长期踏实的相助关系。触及主要的30余个诊治规模，骨科、眼科、肾内科、照看部、整形外科、医疗好意思容、老师科、ICU、心内科，心外科开云体育(中国)官方网站，病理科、皮肤科等，与天下25个省份近千家病院开展相助，并在国内主要省市竖立一站式服务，与天下80%的临床推行机构密切相助，领有一支踏实并按照国内NMPA、国际轨范（ICH-GCP）临床操作的专科团队，具有好意思满表率防备的轨范操作规程（SOP），提供允洽NMPA、FDA、EU MDR条款的推行及涌现，班师完成NMPA医疗器械Ⅲ类家具临床推行1000余个。助力各企业合规插足高端器械产业赛谈，议论后果发表于《LANCET》《NEJM》等国际巨擘刊物，技俩屡次到手通过国度局、省局检验。为更好服务客户，咱们在天下多个省市开设了办公所在、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处

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